通信作者：孙备，E-mail:sunbei70@163.com
迄今为止，全球已有70多个国家开展机器人手术，累计手术量＞1100万例，已积累大量有关其安全性的研究证据［1］。尽管机器人肝胆胰手术（robotic in hepato-pancreato-biliary surgery，RHPBS）起步较早，但其在复杂肝胆胰疾病治疗中的应用仍较为有限。目前针对RHPBS疗效的系统性评价多基于队列研究或病例系列研究，整体证据等级偏低。
2021年12月，欧洲ROBOT4HPB研究小组围绕RHPBS的临床应用与发展提出10个核心问题，并由来自全球20个国家的54名肝胆胰外科专家进行回应。2023年12月，由10个多学科评审团组成的专家组在系统回顾并分析285项研究的基础上，针对RHPBS的应用现状、质量管理、手术评估以及肝脏和胰腺手术的实践现状提出了一系列专业建议与声明，并在公开讨论后制定形成《关于机器人肝胆胰手术的建议：巴黎专家会议共识》（下文简称《共识》）。《共识》为首个聚焦RHPBS安全性与适应证的循证医学专家共识，同时对RHPBS未来的研究方向作出了前瞻性展望。
《共识》明确指出，RHPBS当前仍处于IDEAL框架的2b阶段，即“探索阶段”［2］。其核心目标在于系统评估RHPBS在临床实践中的可行性、安全性与潜在优势，并界定手术适应证范围。共识由多学科专家组制定，依据GRADE系统对相关循证医学证据进行分级：证据质量分为高、中、低、极低4个等级，推荐等级分为“强烈推荐”和“弱推荐”两级（见表1）。本文结合当前国内外研究进展，对《共识》内容进行系统解析，以期为临床实践提供参考依据。
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RHPBS的应用现状
自1983年“微创外科（minimally invasive surgery，MIS）”概念首次提出以来，传统手术理念发生深刻变革。机器人手术被认为是MIS发展的第三次技术革命，相较于传统腹腔镜技术，其具备高清立体视野、灵活稳定操作平台及主从式操控系统等技术优势，显著提升了术者在复杂解剖区域的操作能力与持久效率。数字化外科平台的整合进一步增强术中辅助决策能力。在肝胆胰外科领域，机器人系统在胆肠吻合、血管重建等高难度操作中可实现更精细的腔镜下缝合，从而提升了RHPBS在胰十二指肠切除术及复杂肝切除术等操作中的可行性与安全性［3-4］。RHPBS的手术禁忌证基本与腹腔镜手术一致，《共识》明确将无法耐受气腹列为其绝对禁忌证，强调高龄［5］、肥胖［6］、腹部手术史及再次肝切除等情况不应视为绝对禁忌证［7］。《共识》还列举了RHPBS潜在具有优势的应用场景，但并不等同于推荐其作为优选术式。临床实施时应由术者根据病人病情进行全面评估，制定个体化治疗策略。
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RHPBS培训体系和手术质量的评估
2.1 RHPBS的培训体系管理 实施高质量的RHPBS需依赖具备专业素养的手术团队，团队成员必须接受系统培训并获得相应资格认证。目前培训流程多由行业内部主导，缺乏外部监管机制。《共识》建议外科医师应在大型RHPBS中心接受标准化的系统培训，并依据手术类型及所采用的机器人操作平台选择合适的培训路径。在接受培训前，应具备开放手术操作能力，不强制要求具有微创手术经验。
在对RHPBS学习曲线的累积和（CUSUM）分析中，评审团指出：（1）由于受术者基础、评价标准等多种因素影响，学习曲线所需手术例数无绝对阈值，若设定严格的量化指标，可能会限制RHPBS的临床推广［8］。（2）术中中转开放手术是评估手术熟练度的重要量化指标，相关研究应区分是否为“紧急中转”并记录相应结局。评审团列举了RHPBS术中可能导致紧急中转的高风险操作步骤（见表2），并强调，鉴于术者在撤除机器人系统时难以同时完成有效止血操作，RHPBS培训方案中必须纳入紧急处理预案与情境模拟考核，以提升术中应对能力并优化手术结局。
2.2 RHPBS的手术质量评估 目前，开放手术仍被视为评估RHPBS疗效的“金标准”，尤其在手术安全性及肿瘤根治性方面。对RHPBS手术结果的客观评价依赖于标准化的指标体系及其科学、明确的定义［9］。《共识》在总结相关文献及指南的基础上，对RHPBS的手术质量评估提出如下建议：（1）短期结局指标（肝切除术后3个月或胰腺切除术后6个月内）：包括Clavien-Dindo并发症分级、综合并发症指数、救治失败率、与基准值的比较等；涉及肿瘤时，还应关注切缘状况及淋巴结检出数量。（2）远期结局指标：无病生存期及总生存期。RHPBS的质量评估指标应根据最新循证医学证据、指南更新及临床实践变化不断动态调整，以保持评估体系的科学性与临床适应性。
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机器人肝切除术相关研究进展
3.1 机器人肝切除术与其他手术方式的比较 传统腹腔镜肝切除术（laparoscopic liver resection，LLR）因缺乏触觉反馈，术者需在二维视野下克服“筷子效应”，长期操作存在视野与操作局限性。而机器人肝切除术（robotic liver resection，RLR）兼具微创技术优势与机器人操作平台所带来的增强视野与精细操控能力，显著提升了术者的操作体验。尽管微创肝切除被普遍认为创伤小、恢复快，但目前基于随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究结果显示，其在手术结局方面尚未显示出显著优势。由于现有RCT研究多集中于接受LLR的病人，关于RLR的高质量临床证据仍相对不足。《共识》引用了3个来源于高通量医学中心的回顾性研究［10-12］，比较了不同手术方式治疗肝细胞癌的短期与长期预后。研究结果显示，RLR的R0切除率可达98%以上，3年无病生存率≥60%、3年总生存率≥75%，术后并发症发生率≤6%，表明其在治疗早期或极早期肝细胞癌（巴塞罗那临床肝癌分期0～A期）中具有良好的安全性与有效性。当前RLR应用的证据多来源于与LLR的观察性比较研究。在一项大型多中心倾向评分匹配队列研究中，RLR组的“教科书式”预后率显著高于LLR组（78.3% vs. 71.8%，P＜0.001）［13］。另有研究覆盖LLR的全术式范围，结果显示RLR在不同病人队列中具有一致优势，如减少术中出血量、中转开放手术率及学习曲线干扰等。基于现有证据，《共识》就RLR手术适应证提出如下建议：（1）小范围肝切除（＜3个肝段）：相较于开放手术，RLR可降低术后并发症发生率，缩短住院时间；与LLR相比，RLR术后结局相当，但中转开放手术风险更低。（2）大范围肝切除（≥3个肝段）：由具备专业经验的团队实施RLR，术后效果可与开放手术相当；相较于LLR，RLR可降低中转开放手术率，缩短学习曲线；在部分特定情境中，RLR可能具备独特优势。一项研究结果显示，相较于开放肝切除术，RLR术后B级肝功能衰竭发生率显著降低（0 vs.12%，P=0.001）［12］。《共识》指出，对于术前肝功能Child-Pugh A级、无临床门静脉高压表现的肝硬化病人，RLR可降低术后肝功能衰竭风险。此外，结直肠癌肝转移病人亦可能从RLR中获益。研究结果显示，RLR与开放手术相比，其切缘状态差异无统计学意义［14-15］，但术后30 d内并发症发生率更低（31.4% vs. 57.6%，P=0.014）［16］。然而，鉴于肝胆疾病本身的高度异质性，RLR在更广泛适应证中的优势仍需进一步研究验证。
3.2 在肝胆疾病治疗中的挑战和限制 《共识》对RLR中两类具有挑战性的临床情境进行了重点讨论。（1）肝门部胆管癌是最常见的胆管恶性肿瘤，其解剖区域毗邻血管和胆管结构，手术操作难度大。机器人辅助手术系统可提升对肝门区管道结构的可视性，并借助腕式机械臂完成腔镜下精准吻合，理论上具备实施肝门部胆管癌根治术的潜力。然而，相关研究结果存在较大异质性：一项小样本研究结果显示，接受机器人根治术的Bismuth-Corlette Ⅲ型和Ⅳ型病人术后并发症发生率显著升高（90% vs. 50%，P＜0.05），无病生存期明显缩短（P=0.029）［17］；而另有研究结果表明，RLR在短期预后、切缘状况及淋巴结清扫质量方面与开放手术相当［18-19］。相较于腹腔镜手术，RLR在门静脉周围淋巴结清扫和（或）胆道重建操作中可能具备技术优势。但由于长期随访数据有限，机器人手术在该类疾病中的远期疗效仍有待进一步验证。（2）活体肝移植中，供肝者通常全身状况良好［20］，微创操作可在确保手术安全的基础上减少创伤、促进恢复。目前研究结果显示，与腹腔镜手术相比，机器人活体供肝切取术（robotic living donor hepatectomy，RLDH）的术后并发症发生率差异无统计学意义。但在部分复杂情境下，如右半肝切取、肝门部解剖变异、移植物重量≥800 g、Nakamura B型或C型门静脉、术中涉及胆管或肝动脉吻合、需重建副肝静脉＞5 mm时，RLDH在术后恢复方面表现出一定优势［21-22］。也有研究指出RLDH可能增加手术时间与供肝热缺血时间，但其对受体预后的影响尚不明确［23］。综上所述，RLDH目前仍处于初步探索阶段，尚无法充分证实其技术安全性及可重复性。此外，RLR操作缺乏触觉反馈亦是其技术局限之一。尽管术中可借助超声成像、吲哚菁绿荧光显影及术前三维重建等手段整合视觉信息，部分替代触觉判断［24］，但在进行长时间高风险操作时，仍存在对肿瘤破裂、难以控制的术中出血等情况的顾虑。然而，Cheung等［25］对100例巨大肝肿瘤（包括巨大肝细胞癌及良性肿瘤）所作研究结果显示，RLR相较LLR未显著增加术中紧急中转开放手术、术后严重并发症及住院期间死亡的风险，因此，当前尚无充足证据支持上述担忧成立。为提升RLR的安全性与可控性，《共识》特别强调应开发并验证适用于RLR的手术风险评估系统，不仅满足术前评估及技术指导的需求，也为今后的研究工作提供了科学基础和评估工具。
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机器人胰腺切除术相关研究进展
4.1 机器人胰腺切除术与其他手术方式的比较 与肝脏手术相比，胰腺手术存在固有的技术难点。《共识》主要聚焦于两类主要术式：远端胰腺切除术和胰十二指肠切除术。在评审团建议中，良性或交界性胰体尾部肿瘤的病人可考虑行机器人远端胰腺切除术（robotic distal pancreatectomy，RDP）作为有效治疗方案，RDP亦可作为可切除胰体尾癌的可选术式。相关证据表明，RDP在围手术期管理（如术后镇痛、液体管理、营养支持）、术后康复（如功能恢复、经口摄食）及肿瘤治疗根治性（如切缘状况、淋巴结清扫）方面与开放手术差异无统计学意义［26-27］；与腹腔镜远端胰腺切除术（laparoscopic distal pancreatectomy，LDP）相比，RDP可降低术中中转开放手术率，提高保脾率，降低严重并发症发生率及90 d内死亡率［28］。但在与保留脾脏的远端胰腺切除术的基准值比较中，RDP未显示出上述优势［29］，提示其临床优势可能局限于特定适应证，仍需进一步总结归纳。
有关胰十二指肠切除术（pancreatoduodenectomy，PD），2019年荷兰的多中心RCT LEOPARD-2因安全性问题提前终止，研究中腹腔镜胰十二指肠切除术（laparoscopic pancreatoduodenectomy，LPD）术后90 d死亡率和严重并发症发生率较开放组显著升高［30］，该结果对LPD的推广造成影响。《共识》将机器人胰十二指肠切除术（robotic pancreatoduodenectomy，RPD）列为目前证据水平最高的术式之一。EUROPA研究将81例评估为可切除胰腺癌的病人随机分为RPD组与开放手术组，结果显示两组在综合并发症指数上差异无统计学意义（34 vs. 36，P=0.713），但RPD术后局部并发症发生率及住院成本较高，且术中出血量、术后恢复时间、住院时长等传统优势指标差异无统计学意义［31］。Liu等开展的RCT则表明，RPD组平均住院时间更短（11 d vs. 13.5 d，P=0.029），恢复更快（如术后下床活动、鼻胃管拔除），但两组在严重并发症发生率、围手术期死亡率、阳性淋巴结检出数与R0切除率方面差异无统计学意义［32］。在其他非随机对照研究中，RPD未增加术后胰瘘及术后出血的风险［33］，且与腹腔镜手术相比，RPD在减少术中输血与中转开放手术方面表现更优［34］。然而，鉴于PD手术本身难度较大，且当前研究条件难以在一般医疗体系中广泛复制，《共识》对相关结论的普遍适用性仍持谨慎态度。总体来看，评审团认为由专业团队实施的RPD，在围手术期恢复方面不劣于开放手术，建议良性或交界性胰头肿瘤病人可考虑RPD作为可选治疗方式；对于可切除胰头癌病人，仅建议在经验丰富的胰腺外科中心开展RPD。此外，对于单发、表浅、大小＜2 cm、距离主胰管≥2 mm的良性胰腺肿瘤，可考虑行胰腺肿瘤剜除术［35］。目前关于机器人胰腺剜除术的手术安全性和疗效主要来自7项单中心回顾性研究，虽样本有限，但《共识》认为，该术式在特定病人中可作为开放或腹腔镜手术的替代选择。
4.2 机器人胰腺切除术在胰腺癌治疗中的应用 机器人手术可作为可切除胰腺癌病人的可选治疗方案。与开放手术相比，其肿瘤相关预后具有非劣效性［34，36］。然而，对于临界可切除或局部进展期胰腺癌等复杂情境，是否选择机器人手术仍需谨慎决策。尚需更多研究验证新辅助治疗对接受机器人手术病人远期疗效的影响。尽管机器人胰腺切除术的学习曲线逐步优化，具备良好发展潜力，但在胰腺癌治疗中，其手术评价指标及基准标准亦在不断演化。如何将术后并发症数据及肿瘤预后指标量化并纳入机器人手术评价体系，是当前研究的重点与难点。
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RHPBS实践中的机遇与挑战
在RHPBS疗效逐步获得验证后，临床研究重心将由短期疗效转向长期结局的评估。参考腹腔镜手术的发展历程，RHPBS有望迅速推进至IDEAL框架的第3和第4阶段。未来数年将成为RHPBS相关临床研究设计与实施的关键窗口期。《共识》展望了RHPBS的未来研究方向与重点领域（见表3），并指出当前研究仍面临学习曲线、商业化竞争、技术迭代等多重挑战，为此提出以下策略建议：（1）探索RHPBS在复杂适应证中的临床价值。在腹腔镜手术尚未完全替代开放手术的手术类型中，建议开展探索性临床试验，评估RHPBS的优效性或非劣效性，并强调设置中期分析的重要性。（2）关注RHPBS的经济性。虽然RHPBS在安全性与临床有效性方面已得到初步验证，但其高昂的成本依旧制约临床推广。在腹腔镜手术已取代开放手术的操作类型中，建议引入商业模型设计成本—效益分析试验，全面评估RHPBS的经济效益，为优化资源配置和提升医疗服务质量提供依据。（3）加强RHPBS的主动评估机制。由于RCT研究在RHPBS中的可实施性受限，评审团认为观察性研究仍是其主要评估方式。建议构建多中心、前瞻性数据库或登记系统，收集术后长期随访数据，尤其适用于少见适应证（如肝门胆管癌、肝移植）及肿瘤病人远期结局的持续追踪，为医学证据积累及政策制定提供科学依据。（4）构建泛RHPBS技术平台。推动建立集人工智能、虚拟仿真、数字术前计划等多项技术于一体的综合性平台，助力RHPBS技术的标准化、普及与持续优化。该平台的构建将为推动机器人肝胆胰外科的发展提供新动能。
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结语
本版《共识》在广泛回顾文献与多学科讨论的基础上，提出了科学严谨、客观公正的推荐意见，为RHPBS的安全实施与规范推广提供了指导。《共识》系统梳理了RHPBS的现有研究证据，从疾病类型、手术技术等多个维度，深入分析了其应用现状与发展方向。展望未来，提高RHPBS相关研究的证据等级仍是推动其广泛应用的核心关键。需依托规范化的临床试验设计与实施流程，强化试验监督与数据质量控制，建立多中心、前瞻性研究平台。在目前证据尚不充分的背景下，对于肝胆胰外科中操作复杂、风险较高的手术情形，应谨慎评估RHPBS的可行性与安全性，避免适应证过度扩大。
利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突
作者贡献声明郑鑫负责文献检索、初稿写作；孙备负责文献分析、监督指导、审核与修订
参考文献
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